Регулятор ЄС підтвердив новий побічний ефект AstraZeneca, але наполягає на перевагах вакцини
Комітет з безпеки Європейського агентства з лікарських засобів дійшов до висновку, що утворення незвичайних тромбів у поєднанні з низьким вмістом тромбоцитів повинні бути внесені в список дуже рідкісних побічних ефектів вакцини AstraZeneca.
Про це йдеться у пресрелізі регулятора ЄС, оприлюдненому в середу, повідомляє "Європейська правда".
При цьому, за даними регулятора, переваги використання вакцини AstraZeneca продовжують переважувати ризики.
Працюючи над цим висновком, комітет взяв до уваги всі наявні в цей час докази, включаючи рекомендації спеціальної групи експертів.
"EMA нагадує медичним працівникам і людям, які отримують вакцину, про можливість дуже рідкісних випадків утворення тромбів в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів протягом 2 тижнів після вакцинації", - йдеться у заяві регулятора ЄС.
Регулятор відзначив, що на цей момент більшість зареєстрованих випадків тромбозу сталися у жінок у віці до 60 років протягом 2 тижнів після вакцинації. Водночас на підставі наявних в даний час даних конкретні фактори ризику не підтверджені.
Людям, які отримали вакцину, регулятор радить негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з'являться симптоми цієї комбінації тромбів і низького рівня тромбоцитів.
Комітет ЕМА зазначив, що згустки крові у вакцинованих утворилися в венах головного мозку (тромбоз церебрального венозного синуса) і черевної порожнини (тромбоз внутрішніх вен), та в артеріях разом з низьким рівнем тромбоцитів, іноді з кровотечею.
Водночас ЕМА наголошує, що поєднання тромбів і низького рівня тромбоцитів зустрічається дуже рідко, а загальні переваги вакцини в запобіганні COVID-19 переважують ризики побічних ефектів.
Вірогідним поясненням комбінації згустків крові і низького рівня тромбоцитів є імунна відповідь, що призводить до стану, аналогічного тому, який іноді спостерігається у пацієнтів, які отримували гепарин, наголошує регулятор.
Комітет ЕМА запросив нові дослідження і поправки до поточних, щоб надати більше інформації, і обіцяє вжити будь-яких необхідних подальших дій.
Досі EMA рекомендувало вакцину Astrazeneca як безпечну і, як і британо-шведський виробник, і вказувало на відсутність доказів зв'язку між вакциною і тромбами. Однак кілька країн ЄС, включаючи Німеччину, обмежили використання вакцини.
На початку березня десятки країн Європи призупиняли використання вакцини через такі повідомлення, але після висновку регулятора ЄС здебільшого відновили щеплення.
Детальніше про це у статті Паніка навколо AstraZeneca: чому країни ЄС відмовляються від вакцини
