FDA откладывает прививки для подростков вакциной Moderna из-за возможных рисков
Moderna Inc (MRNA.O) сообщила в воскресенье, что Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребуется дополнительное время, чтобы завершить оценку вакцины компании против COVID-19 для подростков в возрасте 12-17 лет.
Источник: заявление Moderna, Reuters
Подробности: FDA сообщило Moderna, что проверка может быть завершена не раньше января 2022 года, поскольку речь идет о потенциальном препятствии в сроках разрешения на экстренное использование вакцины для этой возрастной группы.
Американская биотехнологическая компания заявила, что ей было сообщено, что FDA потребовалось дополнительное время, чтобы оценить недавние международные исследования рисков, таких как воспаление сердца (миокардит), после вакцинации. Это редкий побочный эффект, в основном поражающий молодых мужчин.
Moderna сообщила, что проведет собственный обзор новых исследований повышенного риска миокардита у лиц младше 18 лет, когда они станут доступными.
В июне Moderna подала заявку на получение разрешения на прививки в США для лиц в возрасте от 12 до 17 лет.
Moderna также сообщила, что отложит подачу своего запроса на применение половины дозы вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет до завершения рассмотрения заявки по вакцинации подростков 12-17 лет.
Напомним: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило вакцину от коронавируса Pfizer/BioNTech для детей от 5 до 11 лет.
