Агентство ЕС начало оценку первого препарата для лечения COVID-19
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) начало ускоренную процедуру изучения препарата для лечения COVID-19 у взрослых.
Об этом говорится в заявлении ЕМА, сообщает "Европейская правда".
"Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начал обзор перорального противовирусного препарата молнупиравир (также известного как MK 4482 или Lagevrio), разработанного Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19 у взрослых", – говорится в заявлении.
Решение о начале процедуры основано на предварительных результатах лабораторных (доклинических данных) и клинических исследований. Эти исследования показывают, что лекарство может снизить способность SARS CoV 2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с COVID-19.
EMA оценит больше данных о качестве, безопасности и эффективности лекарства. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока компания не получит достаточно доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.
EMA использует данную процедуру ускорения оценки перспективного лекарства или вакцины во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Обычно все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарства или вакцины, а также все необходимые документы должны быть готовы к началу оценки в официальной заявке на получение разрешения на продажу.
В случае ускоренной процедуры комитет EMA рассматривает данные по мере их поступления в ходе текущих исследований. Как только будет получено достаточно данных, компания может подать официальную заявку. Анализируя данные по мере их поступления, комитет может быстрее прийти к заключению о разрешении на лекарство.
