В США отзывают ковид-тесты, которые могут дать ложный положительный результат
Подразделение лабораторий Abbott (ABT.N) отзывает два набора тестов на COVID-19, поскольку они могут выдавать ложноположительные результаты.
Источник: Reuters со ссылкой на Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
Детали: Регулятор определил отзыв тестовых наборов Alinity m SARS-CoV-2 AMP Alinity m Resp-4-Plex от компании Abbott Molecular Inc как один из самых серьезных.
Агентство в сентябре опубликовало письмо, в котором предупреждало медицинских работников и клинические лаборатории о возможности ложноположительных результатов с помощью этих двух тестов и рекомендовало рассмотреть возможность повторного тестирования при положительных результатах.
Тестирование требует программного обеспечения, которое используется в лабораториях, где обрабатываются образцы для автоматизации смешивания химических веществ.
Смешивания пробы пациента с химическими веществами может предоставить ложноположительный результат.
Агентство заявило, что никаких смертей или неблагоприятных последствий для здоровья от использования тестов не поступало.
В общем Abbott имеет ряд разрешенных FDA тестов на COVID-19, включая антиген, молекулярный и серологический, которые помогли увеличить доходы компании во время пика пандемии прошлого года.
