EMA включило синдром Гийена-Барре к редким побочным эффектам от вакцины J&J

Синдром Гийена-Барре (GBS) включили как очень редкий побочный эффект от вакцины от COVID-19 Johnson & Johnson в информацию о препарате.

Источник: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Детали: GBS – это редкое неврологическое расстройство, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, может вызвать боль, онемение и слабость мышц, переходя к параличу в самых тяжелых случаях. Большинство людей полностью выздоравливает от расстройства.

Комитет по безопасности EMA проанализировал имеющиеся доказательства, включая случаи с Европейской базы данных по подозрению на побочные эффекты, и информацию из научной литературы.

Он рассмотрел 108 случаев GBS, о которых сообщалось во всем мире по состоянию на 30 июня, когда более 21 млн человек получили первую дозу вакцины.

Оценив имеющиеся данные, комитет считает, что причинно-следственная связь между вакциной COVID-19 Johnson & Johnson и GBS возможна.

EMA подтверждает, что преимущества вакцины COVID-19 Johnson & Johnson преобладают над рисками.

Недавно также был проведен обзор случаев GBS от вакцины Vaxzevria (прежнее название AstraZeneca). Информация о препарате Vaxzevria теперь включает предупреждение о GBS, а комитет продолжает пристально следить за этой проблемой.

Никакой связи между GBS и вакцинами от COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее Moderna) не выявлено.

Что предшествовало: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) анализировало данные о редких случаях синдрома Гийена-Барре после вакцинации Johnson & Johnson.

Предыстория:

• В информационный бюллетень к вакцине J&J Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добавило предупреждение, что данные свидетельствуют о повышенном риске редкого неврологического расстройства - синдрома Гийена-Барре.
• FDA классифицировало шансы получить синдром после вакцинации как "очень низкие". Однако отмечается, что привитым J & J следует обращаться за медицинской помощью, если у них есть симптомы, включающие слабость или покалывание, трудности при ходьбе.
• По FDA, 100 предыдущих отчетов о СГБ у вакцинированных включают 95 серьезных случаев, которые нуждались в госпитализации, и одну смерть. Большинство случаев было зафиксировано у мужчин, многие из них - в возрасте от 50 лет. Всего в США около 12,8 млн человек получили J&J.