Бразилия отказалась регистрировать "Спутник V" как вакцину – The Guardian

Воскресенье, 17 января 2021, 08:58

РФ планировала поставить в Бразилию 150 млн доз "Спутника V", но госрегулятор страны вернул запрос бразильской фармкомпании Uniao Quimica, объяснив это тем, что российский препарат не соответствует необходимым критериям.

Источник: The Guardian

Детали: Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российского препарата "Спутник V" в экстренных случаях.

Регулятор добавил, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку "Спутник V", который в РФ называют вакциной от коронавируса, не соответствует государственным критериям.

В заявлении Anvisa также отмечается, что любой заявитель, запрашивающий разрешение на экстренное использование, должен продемонстрировать, что продолжающиеся клинические испытания вакцины обеспечат долгосрочную безопасность и эффективность.

Дословно Anvisa: "Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой"

Реакция разработчика "Спутник V": В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) в свою очередь заявили, что информация об отказе регистрации медицинского средства якобы не соответствует действительности. По словам представителей РФПИ, Anvisa лишь просит дополнительную информацию относительно "Спутника V", которая будет предоставлена в ближайшее время.

Напомним:

По словам Владимира Путина, уровень защиты, которую дает российская вакцина от коронавируса "Спутник V", достигает 97%. При этом по состоянию на 10 января президент России так ею и не вакцинировался.
В России в конце декабря началась кампания вакцинации населения от Covid-19 препаратом "Спутник V", который до сих пор не прошел необходимой стадии клинических испытаний.
Россияне, которые в числе первых решили сделать прививку от коронавируса российской вакциной "Спутник V", пожаловались на побочные эффекты от нее.
"Спутник V" уже зарегистрирован как вакцина в Палестине, Беларуси, Венесуэле, Боливии, Парагвае, Сербии, Аргентине и Алжире.