Закон "Про лекарственные средства": что и почему меняем

В Україні склалась дивна ситуація. Українським виробникам, які інвестували в нове найсучасніше обладнання та технології і системи забезпечення якості, вийти на ринок з новим генеричним лікарським засобом навіть складніше, ніж імпортерам. 

Сьогодні ми доволі часто купуємо дорожчі імпортні ліки сумнівного походження та якості, а не власні, перевірені та значно якісніші.

Одна з причин цього – застаріла система регулювання ринку лікарських засобів. 

Закон "Про лікарські засоби" був прийнятий ще 1996 року. З того часу реформування відбувалось переважно шляхом внесення дрібних змін та прийняття підзаконних нормативних актів – постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я, подекуди норм, про які в законі не йдеться.

Тобто чинний закон, з одного боку, не дозволяє ефективно контролювати якість ліків, які надходять до нас з-за кордону, з іншого – гальмує вихід наших виробників як на власний, так і на зовнішні ринки. Адже ми не інтегровані в міжнародну "дозвільну" систему через відсутність еквівалентності нормативно-правових систем. 

Саме тому наш комітет підготував зміни до закону "Про лікарські засоби", виклавши його в новій редакції, яка розв'язує зазначені проблеми.

Головна ідея новацій – наша законодавча база, що регулює фармацевтичний сектор галузі охорони здоров'я, адаптується до європейських стандартів. Передусім мова йде про Директиву 2001/83/ЄС "Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною".

Регуляторний орган, а саме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, має стати повноправною частиною Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), яка об'єднує регуляторні органи цивілізованих країн. 

Результати інспектувань систем забезпечення якості українським регуляторним органом будуть визнаватись на міжнародному рівні, якщо вимоги, встановлені на рівні закону, будуть еквівалентними вимогам, встановленим PIC/S. 

Це першочерговий та дуже важливий крок для забезпечення належної якості як фармацевтичної продукції, котра надходить на внутрішній ринок України, зокрема за імпортом, так і для подальшого розвитку експортного потенціалу країни. 

Вже зараз наші фармацевтичні підприємства працюють за європейськими стандартами, а їхня продукція щонайменше не гірша, ніж світові аналоги. Через відсутність взаємного визнання вітчизняні підприємства проходять дуже тривалі та вартісні процедури "підтвердження" якості власної продукції на зовнішніх ринках, передбачені для "третіх" країн.

Другий вектор змін – це забезпечення належного та більш сучасного й ефективного, зокрема лабораторного, контролю якості лікарських засобів, що надходять і перебувають в обігу на внутрішньому ринку України. 

Доволі часто ліки, які відомі світові виробники експортують до так званих "третіх" країн (до яких, на жаль, належить і наша), виробляються в країнах Азії, де вимоги регуляторної системи значно нижчі, ніж в цивілізованих країнах та в Україні. 

Де-юре бренд європейський, а де-факто – зовсім інше виробництво. Відповідно, і ефективність лікарського засобу, і його якість суттєво відрізняються від характеристик продукції, що виробляється в Європейському Союзі для його внутрішнього ринку. 

Сьогодні сертифікація відповідності імпортних лікарських засобів відбувається переважно "за документами", що не дає можливості захистити українського споживача від підробок, небезпечної та неякісної продукції.

Новою редакцією закону передбачається впровадження в Україні маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним QR-кодом, який, з одного боку, надає регуляторному органу та споживачу повну інформацію про препарат та його походження, з іншого – унеможливлює потрапляння на ринок фальсифікатів. 

В Європі ця система діє з лютого 2019 року. У нас це теж потрібно зробити, адже ми маємо певні зобов'язання як сторона Угоди про асоціацію з ЄС та підписанти Міжнародної конвенції Medicrime. З ухваленням нової редакції закону це питання також буде вирішене.

Впевнений, що після наведення ладу з імпортними ліками частка української продукції на нашому ринку збільшиться принаймні до 70%. Адже споживач, отримавши повну інформацію про деякі імпортні препарати, почне свідомо віддавати перевагу вітчизняним аналогам.

На сьогодні фармацевтична промисловість України забезпечує близько 2,5 млрд грн надходжень у вигляді податків та обов'язкових платежів до державного бюджету.

В Україні 113 фармацевтичних виробництв, більшість з яких відповідають світовим стандартам якості GMP (Good Manufacturing Practice – належна виробнича практика). Наразі вони експортують ліки у понад 70 країн світу, зокрема до ЄС та США. 

Сучасне регуляторне законодавство, що посилить позиції наших виробників на внутрішньому ринку та спростить вихід на зовнішні ринки, дозволить суттєво збільшити частку фармацевтичної промисловості у ВВП України. 

Ми отримаємо не лише імпортозаміщення, але й розвиток дійсно високотехнологічної фармацевтичної галузі з високим рівнем доданої вартості, суміжних галузей промисловості і забезпечення багатотисячних робочих місць із висококваліфікованими фахівцями.

Михайло Радуцький, для УП

Колонка – матеріал, який відображає винятково точку зору автора. Текст колонки не претендує на об'єктивність та всебічність висвітлення теми, яка у ній піднімається. Редакція "Української правди" не відповідає за достовірність та тлумачення наведеної інформації і виконує винятково роль носія. Точка зору редакції УП може не збігатися з точкою зору автора колонки.