У США відкликають ковід-тести, які можуть дати хибний позитивний результат
Підрозділ лабораторій Abbott (ABT.N) відкликає два набори тестів на COVID-19, оскільки вони потенційно можуть видавати хибнопозитивні результати.
Джерело: Reuters із посиланням на Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA)
Деталі: Регулятор визначив відкликання тестових наборів Alinity m SARS-CoV-2 і AMP Alinity m Resp-4-Plex від компанії Abbott Molecular Inc як одне з найсерйозніший.
Агентство у вересні опублікувало лист, у якому попереджало медичних працівників та клінічні лабораторії про можливість хибнопозитивних результатів за допомогою цих двох тестів, і рекомендувало розглянути можливість повторного тестування за умови позитивних результатів.
Тестування вимагає програмного забезпечення, яке використовується в лабораторіях, де обробляються зразки, для автоматизації змішування хімічних речовин.
Змішування проби пацієнта з хімічними речовинами може надати хибнопозитивний результат.
Агентство заявило, що жодних смертей або несприятливих наслідків для здоров'я від використання тестів не надходило.
Загалом Abbott має ряд дозволених FDA тестів на COVID-19, включаючи антиген, молекулярний та серологічний, які допомогли збільшити доходи компанії під час піку пандемії минулого року.
