EMA включило синдром Гійєна-Барре до рідкісних побічних ефектів від вакцини J&J

Синдром Гійєна-Барре (GBS) включили як дуже рідкісний побічний ефект від вакцини від COVID-19 Johnson & Johnson в інформацію про препарат.

Джерело: Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)

Деталі: GBS – це рідкісний неврологічний розлад, при якому імунна система організму пошкоджує нервові клітини, що може спричинити біль, оніміння і слабкість м’язів, переходячи до паралічу в найважчих випадках. Більшість людей повністю одужує від розладу.

Комітет з безпеки EMA проаналізував наявні докази, включаючи випадки з Європейської бази даних щодо підозр на побічні ефекти, та інформацію з наукової літератури.

Він розглянув 108 випадків GBS, про які повідомлялося у всьому світі станом на 30 червня, коли понад 21 мільйон людей отримали першу дозу вакцини.

Оцінивши наявні дані, комітет вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між вакциною COVID-19 Johnson & Johnson та GBS можливий.

EMA підтверджує, що переваги вакцини COVID-19 Johnson & Johnson переважають над ризиками.

Нещодавно також був проведений огляд випадків GBS від вакцини Vaxzevria (попередня назва AstraZeneca). Інформація про препарат Vaxzevria тепер включає попередження щодо GBS, а комітет продовжує пильно стежити за цією проблемою.

Жодного зв’язку між GBS та вакцинами від COVID-19 Comirnaty та Spikevax (раніше Moderna) не виявлено.

Що передувало: Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) аналізувало дані про рідкісні випадки синдрому Гієна-Барре після вакцинації Johnson & Johnson.

Передісторія:

• В інформаційний бюлетень до вакцини J&J  Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) додало попередження, що дані свідчать про підвищений ризик рідкісного неврологічного розладу - синдрому Гієна-Барре.
• FDA класифікувало шанси отримати синдром після вакцинації як "дуже низькі". Проте зазначається, що щепленим J&J слід звертатися за медичною допомогою, якщо у них є симптоми, що включають слабкість або поколювання, труднощі при ходьбі.
• За FDA, 100 попередніх звітів про СГБ у вакцинованих включають 95 серйозних випадків, які потребували госпіталізації, і одну смерть. Більшість випадків було зафіксовано у чоловіків, багато з них – віком від  50 років. Загалом у США близько 12,8  млн осіб отримали J&J.