Рада дала добро на екстрену реєстрацію вакцин проти коронавірусу
Верховна Рада ухвалила законопроект про реєстрацію вакцин від COVID-19 до завершення клінічних досліджень при дотриманні певних умов.
Джерело: сайт парламенту
Деталі: "За" документ №4613 проголосували 280 нардепів
Законом доповнюється закон "Про лікарські засоби" новою статтею 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов.
Зокрема, під зобов’язання заявника завершити програму клінічних випробувань протягом періоду, який погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань ухвалюється, зокрема, якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
- дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
- такий лікарський засіб не був розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором (Росія –ред.);
- відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Законом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.
Окремо нардепи дали дозвіл спікеру парламенту Дмитру Разумкову невідкладно підписати ухвалений закон та направити на підпис президенту, щоб якомога швидше він набув чинності.
