Бразилія відмовилася реєструвати "Спутник V" в якості вакцини – The Guardian

Неділя, 17 січня 2021, 09:58

РФ планувала поставити до Бразилії 150 млн доз "Спутника V", але держрегулятор країни повернув запит бразильської фармкомпанії Uniao Quimica, пояснивши це тим, що російський препарат не відповідає необхідним критеріям.

Джерело: The Guardian

Деталі: Бразильське Національне агентство з санітарного нагляду (Anvisa) відхилило запит на схвалення використання російського препарату "Спутник V" в екстрених випадках.

Регулятор додав, що документи на дозвіл застосовувати препарат повернули фармкомпанії Uniao Quimica, оскільки "Спутник V", який в РФ називають вакциною від Covid-19, не відповідає державним критеріям.

У заяві Anvisa також зазначається, що будь-який заявник, що є запитувачем дозволу на екстрене використання, повинен продемонструвати, що клінічні випробування вакцини, що тривають, забезпечать довгострокову безпеку та ефективність.

Дослівно Anvisa: "Запит був повернутий компанії через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також питань, пов'язаних з належною виробничою практикою".

Реакція розробника "Спутник V": У Російському фонді прямих інвестицій (РФПІ) у свою чергу заявили, що інформація про відмову реєстрації медичного препарату нібито не відповідає дійсності. За словами представників РФПІ, Anvisa лише просить додаткову інформацію щодо "Спутника V", яка буде надана найближчим часом.

Нагадаємо:

За словами Володимира Путіна, рівень захисту, яку дає російська вакцина від Covid "Спутник V", досягає 97%. При цьому станом на 10 січня президент Росії так і не зробив нею щеплення.
У Росії в кінці грудня розпочалася кампанія вакцинації населення від Covid-19 препаратом "Спутник V", який до цього часу не пройшов необхідної стадії клінічних випробувань.
Росіяни, які першими вирішили зробити щеплення від коронавірусу російською вакциною "Спутник V", поскаржились на побічні ефекти від неї.
"Супутник V" вже зареєстрований як вакцина у Палестині, Білорусі, Венесуелі, Болівії, Парагваї, Сербії, Аргентині та Алжирі.