Чи потрібні Україні розробки нових ліків?
Якщо раніше щороку в клінічну практику світовою фармацевтичною індустрією впроваджувалося майже 50-60 нових лікарських засобів, то, починаючи з кінця 90-тих років минулого сторіччя, кількість впроваджень нових препаратів почала суттєво зменшуватися.
Зокрема, у 2002 році таких препаратів було лише вісімнадцять. Ця тенденція, очевидно, буде спостерігатись і в найближчі роки. Так, за прогнозом IMS Institute for Healthcare Informatics, у 2009-2013 роках на ринок буде виведено лише близько 30 інноваційних продуктів.
Зменшення випуску нових ліків спричинено багатьма факторами. Вимоги до якості нових ліків, до збільшення їхньої ефективності та зменшення побічних ефектів значно зросли, що, відповідно, підвищило вартість розробки, яка і так була чималою.
Так, наприклад, за даними 2003 року розробка нового лікарського засобу становила 500-900 мільйонів доларів.
Проте найбільш важливий фактор полягає в тому, що ринок "звичайних" ліків наситився, споживачів у цьому секторі задовольняють як існуючі оригінальні розробки, так і дженерики, яких з кожним роком стає все більше.
З огляду на це розробка нових ліків стає економічно невигідною, оскільки вони за якістю повинні значно перевищувати існуючі.
Унаслідок цього наукові дослідження з розробки нових ліків почали зсуватися в сектор пошуку ліків для хронічних дегенеративних та інших смертельних хвороб, таких як ішемічна хвороба серця, хвороба Альцгеймера, артрити, онкологічні захворювання та СНІД.
Поряд із тим у найбільш заможного населення золотого мільярду планети – Євросоюзу, Австралії, США і Канади – зростає попит на дорогі й оригінальні розробки для лікування нейродегенеративних захворювань, ожиріння, цукрового діабету тощо.
Населення країн, що розвиваються, як правило, не доживає до старечих хвороб і йому найбільше докучають такі давно відомі хвороби, як, наприклад, туберкульоз.
Спробуємо накласти загальносвітову тенденцію розвитку фармакології на ситуацію з випуском нових ліків в Україні.
За умов, коли більшість українців потерпає від "звичайних" хвороб, українські фармацевтичні компанії, очевидно, будуть орієнтуватися на випуск дженериків.
Їхня кількість, за даними того ж IMS Institute for Healthcare Informatics, збільшиться досить суттєво.
У період з 2010 по 2015 рік закінчуються терміни патентного захисту для таких відомих і комерційно успішних препаратів, як Lipitor™ (аторвастатин, Pfizer Inc.), Plavix® (клопідогрел, Sanofi/Bristol-Myers Squibb), Advair (флутиказон+салметерол, GlaxoSmithKline), Nexium® (езомепразол, AstraZeneca Plc) і Seroquel® (квентіапін, AstraZeneca) та інших.
Слід також зазначити, що частка продажів дженериків зростає не лише в бідних, але і в заможних країнах. Отже, українським ученим, власникам оригінальних розробок прототипів лікарських засобів, не варто ломитися в кабінети топ-менеджерів фармацевтичних підприємств.
Фармкомпанії, очевидно, не будуть фінансувати вітчизняні розробки, а випуск їхніх "власних нових" ліків буде базуватися на варіаціях добре відомого ще з радянських часів корвалолу.
Можна запропонувати розробку одному з українських інноваційних фондів, який теоретично повинен оцінити її вартість, за потреби допомогти фінансово її завершити та знайти покупця на вже спільну розробку.
Одна з таких організацій – Перша українська біржа інновацій із вбивчою назвою "InnoHunters" ("мисливець за інноваціями"), що "займається логістикою галузі інновацій і допомагає бізнесменам та інвесторам знаходити перспективні інноваційні розробки та оцінювати їх актуальність для свого бізнесу — швидше, легше та дешевше".
Проект створений за підтримки Фонду Віктора Пінчука, засновником якого є відомий український мільярдер. На сайті біржі можна отримати доступ до розширених абстрактів до наукових розробок за символічно мінімальну суму – від 10 до 25 доларів.
Гіпотетично менеджер української фармацевтичної компанії після вчорашньої корпоративної вечірки за пару сотень гривень, можливо, і купить доступ до коротких описів декількох розробок? Та чи може він, управлінець, оцінити перспективність куплених розробок?
Очевидно, ні. Чи буде він довіряти розробкам, які ґрунтуються на авторитеті маловідомого у фармацевтичних колах Євгена Мележика – творця "Мисливця за інноваціями". З таким успіхом можна шукати чорну кішку в чорній кімнаті, а не інновації в InnoHunters.
Можливо, благодійність слід розпочинати з підготовки кадрів, з фінансування видання сучасного українського підручника з медичної хімії, а не сприяти сумнівному полюванню за інноваціями?
В Україні існують і більш респектабельні інноваційні фонди, але всі вони чимось схожі на "мисливську" біржу Фонду Віктора Пінчука. Основне, що за цими фондами не стоять імена авторитетних учених, які б виконували чесну, що важливо в наших умовах, експертну оцінку проектів. Імена, авторитету яких би довіряли українські й іноземні фармацевти.
Якщо і будуть створені спостережні ради при українських інноваційних фондах, то чи стануть їхніми членами провідні українські вчені з високими індексами цитування, індекси яких іноді значно перевищують відповідні показники цілих інститутів Академії медичних наук України?
Відповідь усім відома: ні. Проте волію бути оптимістом. Уявімо, що в Україні вдалося знайти інноваційний фонд, діяльність якого побудована за західним зразком.
Отже, передусім такий фонд повинен бути зацікавлений у підтримці розробок не анальгетиків чи ліків проти туберкульозу, а засобів для лікування ожиріння, хвороби Альцгеймера, онкологічних захворювань.
Фонд може виділити гроші на завершення розробки, запатентує її в США, країнах Єврозони і вже потім у вигляді патенту продасть західним фармацевтичним компаніям. Відповідно до угоди з таким інноваційним фондом можна буде отримувати винагороду у вигляді роялті разом з установою, в лабораторії якої був розроблений прототип ліків.
Чи допомагає українська держава своїм ученим розробляти прототипи ліків – лідерні сполуки? Періодично у світі виникає інформаційний бум, пов’язаний з тим чи іншим "популярним на часі" людським недугом.
З огляду на це в Україні виділяються гроші під різноманітні національні програми з боротьби з такими "популярними" хворобами.
Та оскільки інформаційний бум рано чи пізно закінчується, грошей виділяється не так уже й багато, а державних фармацевтичних підприємств не існує, то зрозуміло, що переважно такі програми не закінчуються розробкою нових ліків.
У будь-якому разі вітчизняні хіміки та біологи щиро вдячні всім українським прем’єрам, нинішньому і колишнім, за ці фінансові дотації, які віддаляють українських науковців від повного зубожіння.
Хоча слід зазначити, що за нинішньої економічної ситуації, коли бракує державних коштів і механізми їхнього розподілу непрозорі, без погодженої взаємодії між міністерствами, науковими установами та приватними фармацевтичними компаніями неможливо розробити, профінансувати та виконати національну програму з розробки ліків, що нагально потрібні українським громадянам.
Під час виконання національних програм з розробки лікарських засобів іноді вченими розробляються цікаві прототипи лікарських засобів, але вони сирі, не завершені через брак коштів, інтелектуально не захищені, тому годяться, мабуть, лише для "мисливської" біржі Фонду Віктора Пінчука.
Теоретично переважна більшість академічних інститутів у змозі організувати й укомплектувати спеціальні відділи для продажу оригінальних лікарських розробок вітчизняним чи західним інвестиційним фондам і компаніям.
Проте для цього потрібне фінансування і розробки, яких з кожним роком стає все менше через брак того ж фінансування.
Отже, якщо в науково-дослідному інституті не існує спеціального відділу для трансферу розробок, ученим потрібно спробувати власноруч вирішити проблему.
У Західній Європі та США досить розвинутий спосіб наукових досліджень, що дістав назву аутсорсингу (outsourcing) – залучення зовнішніх ресурсів для вирішення власних наукових проблем.
На практиці це виглядає так: для вирішення своїх наукових завдань західна фармацевтична компанія фінансує роботу наукових лабораторій переважно в Індії, Китаї, іноді в Росії та Україні. Західні бізнесмени не турбуються про розвиток науки в цих країнах, вони просто хочуть виконати потрібні їм дослідження якнайдешевше.
Якщо розробка українських учених не завершена, не запатентована в Україні, а вони мають багато публікацій у журналах з високим імпакт-фактором, то можна спробувати підшукати західну фірму для фінансування завершення розробки та її патентування, як правило, у США.
Це реально. Лише не слід забувати, що перевага надається розробкам ліків проти ожиріння, а не лікувальним засобам проти туберкульозу.
Протягом 2002-2005 років я був керівником трьох наукових контрактів з розробки флуоресцентних зондів для визначення нуклеїнових кислот і білків, що виконувалися на замовлення швейцарської фірми Sigma-Aldrich (Research & Development Department of Sigma-Aldrich Chemie GmbH).
Підсумовуючи, зазначу, що і в Україні об’єктивно немає попиту на розробки прототипів лікарських засобів, і наукові установи не мають досвіду і відповідних спеціалістів для захисту та супроводження власних розробок, і не існує фондів для відбору і підготовки розробок для комерціалізації.
Сергій Ярмолюк, доктор хімічних наук, професор, для УП
